Tema 1.316 do STJ: requisitos para cobertura fora do rol da ANS

O que o Tema 1.316 do STJ decidiu?

O Tema Repetitivo 1.316 julgou se os planos de saúde devem cobrir a bomba de infusão de insulina usada no controle do diabetes. A Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça fixou a tese no julgamento dos REsps 2.168.627/SP e 2.169.656/PR, em 5 de março de 2026, com acórdão publicado em 10 de março. Na consulta oficial atualizada pelo tribunal, a situação consta como “Acórdão Publicado”; a ficha também registra embargos de declaração publicados em 17 de agosto de 2026. Por isso, antes de usar o precedente em uma situação concreta, é prudente conferir a ficha oficial mais recente. [1]

A conclusão jurídica tem dois planos. Primeiro, as alterações promovidas pela Lei 14.454/2022 aplicam-se imediatamente, inclusive aos contratos celebrados antes de sua vigência. Segundo, o STJ afirmou que o sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do artigo 10 da Lei 9.656/1998. Assim, é inválida a cláusula que exclua a cobertura desse sistema. Isso não dispensa, porém, a análise dos critérios próprios de um tratamento não listado no rol da ANS. [1] [2]

O alcance do Tema é específico: sistema de infusão contínua de insulina. Não é adequado estender a tese automaticamente a toda tecnologia para diabetes, a marcas, a modelos, a sensores ou a itens que não integrem o pedido efetivamente analisado. Cada pretensão depende de sua indicação clínica, do objeto solicitado e das provas do caso.

O rol da ANS é uma lista fechada para esse pedido?

O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar é a referência básica das coberturas e das diretrizes de atenção à saúde, conforme o artigo 10, parágrafo 12, da Lei 9.656/1998. A Lei 14.454/2022 previu a autorização de cobertura de procedimento ou tratamento prescrito e não previsto no rol quando atendidas as condições legais. [2]

Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal, na ADI 7.265, considerou constitucional a cobertura fora do rol, mas deu interpretação que exige parâmetros técnicos e jurídicos cumulativos. Em outras palavras, estar fora do rol não encerra a discussão, porém também não cria direito automático ao custeio. O próprio STJ mandou aplicar esses parâmetros ao sistema de infusão contínua de insulina. [1] [3]

Essa distinção é importante para a pessoa com diabetes mellitus tipo 1 (DM1). O Ministério da Saúde informa que o DM1 decorre da destruição das células beta pancreáticas e exige uso diário de insulina. A escolha do esquema terapêutico e da tecnologia, contudo, é matéria assistencial e deve ser tratada com a equipe de saúde. Este artigo descreve regras de cobertura e não indica tratamento. [6]

Quais requisitos o STF exige para cobertura fora do rol da ANS?

A tese da ADI 7.265 exige que os requisitos sejam preenchidos de forma cumulativa. O Tema 1.316 incorpora essa metodologia para a bomba de insulina. A análise não pode se apoiar somente em uma receita, relatório ou laudo apresentado pela parte; quando disponível, o Judiciário deve consultar previamente o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) ou fonte técnica equivalente. [1] [3]

Para o sistema de infusão contínua de insulina, o STJ considerou comuns a todos os pedidos três aspectos da tese do STF: não haver negativa expressa da ANS nem proposta de atualização do rol pendente de análise; haver eficácia e segurança demonstradas por medicina baseada em evidências de alto grau ou avaliação de tecnologias em saúde, com evidências de alto nível; e examinar eventual ato de não incorporação sem substituir o mérito técnico-administrativo da ANS. Essa premissa geral não elimina os pontos que exigem demonstração individual. [1]

• Prescrição por médico assistente habilitado, relacionada ao quadro clínico da pessoa atendida.
• Ausência de alternativa terapêutica adequada, para aquela condição clínica, entre as opções previstas no rol da ANS.
• Existência de registro do produto na Anvisa. O registro deve ser verificado na base oficial aplicável ao produto; não se deve presumir registro, indicação ou característica técnica de um dispositivo sem fonte oficial verificável. [1] [5]
• Comprovação de eficácia e segurança com evidência científica robusta, nos termos da tese do STF. [3]
• Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol, além da análise do ato administrativo pertinente. [3]

O que precisa ocorrer antes de uma análise judicial?

A ADI 7.265 e o Tema 1.316 exigem prova de requerimento prévio à operadora. É necessário demonstrar que houve negativa, mora irrazoável ou omissão na autorização do tratamento não incorporado ao rol. A exigência não é um detalhe formal: o STJ registra que a sua verificação é obrigatória, sob pena de nulidade da decisão judicial. [1] [3]

Em uma organização documental responsável, costumam ser relevantes a prescrição e o relatório clínico atualizados, a solicitação encaminhada ao plano, o número de protocolo, a resposta da operadora ou evidência da ausência de resposta, a carteirinha e as condições contratuais disponíveis. Dependendo da controvérsia, a consulta ao cadastro oficial da Anvisa e elementos técnicos sobre as alternativas terapêuticas também podem ser pertinentes. A utilidade de cada documento varia conforme o caso; reunir papéis não equivale a demonstrar que todos os requisitos foram satisfeitos.

A tese determina ainda que, em caso de deferimento judicial, a ANS seja oficiada para avaliar a possível inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória. Essa providência evidencia que a decisão individual não substitui o processo técnico-regulatório da agência. [1] [3]

Como a pessoa com DM1 pode separar a questão médica da jurídica?

A questão médica é individual. Somente o profissional assistente, com acesso ao histórico, exame clínico e acompanhamento da pessoa, pode avaliar conduta, benefícios, riscos e alternativas. Diretrizes médicas auxiliam a prática clínica, mas não substituem a consulta nem convertem uma tecnologia em obrigação automática de cobertura. A Sociedade Brasileira de Diabetes mantém diretriz técnica atualizada para profissionais e pessoas interessadas. [7]

A questão jurídica é distinta: ela examina contrato, regulação, pedido administrativo, resposta da operadora e a prova exigida pelos precedentes. A prescrição é relevante, mas, após a ADI 7.265, não basta isoladamente para fundamentar uma decisão judicial. Separar esses planos ajuda a evitar dois erros: transformar conteúdo jurídico em conselho médico e tratar uma indicação clínica como garantia de resultado processual. [1] [3]

Para fins de confiabilidade, este conteúdo foi atualizado em 24 de setembro de 2026 com base em precedentes e normas oficiais. As fontes são indicadas abaixo para conferência direta. O texto adota finalidade informativa, linguagem sóbria e não relata casos, êxitos, valores ou promessas, em coerência com o Provimento OAB 205/2021. [8]

O que muda na prática após o Tema 1.316?

O principal efeito é oferecer um roteiro vinculante de análise para a controvérsia específica sobre sistema de infusão contínua de insulina. O precedente reforça que uma exclusão contratual genérica para esse sistema é inválida, mas preserva a necessidade de avaliar os requisitos técnicos e probatórios do caso concreto. Não existe fórmula que dispense a análise da prescrição, da adequação das alternativas do rol, do registro sanitário e do histórico do pedido à operadora. [1]

Assim, uma negativa não deve ser interpretada automaticamente como definitiva, nem um relatório médico como garantia de cobertura. A resposta juridicamente responsável depende das informações e documentos disponíveis e da aplicação dos precedentes ao caso. Quem desejar esclarecer como funciona uma análise jurídica documental pode buscar atendimento profissional, sem que isso represente promessa de ajuizamento ou de resultado.

Perguntas frequentes

O Tema 1.316 obriga todo plano a fornecer qualquer bomba de insulina?

Não. A tese trata do sistema de infusão contínua de insulina e invalida cláusulas que o excluam, mas submete o custeio fora do rol aos parâmetros da ADI 7.265. A análise continua individual e depende dos requisitos e das provas aplicáveis. [1] [3]

A prescrição médica, por si só, garante a cobertura?

Não. A prescrição por profissional habilitado é necessária, mas o STF exige cumulativamente outros elementos. Para uma decisão judicial, a tese também impõe consulta técnica ao NatJus, quando disponível, ou a fonte com expertise; não basta a prescrição, o relatório ou o laudo isolado. [3]

O que fazer se a operadora não responder ao pedido?

Registre e guarde o requerimento e o protocolo. A tese considera relevante demonstrar negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora. A providência adequada em cada situação depende do contrato, dos prazos e dos documentos, sem garantia de resultado. [1] [3]

O registro na Anvisa é importante?

Sim. A existência de registro na Anvisa é um dos requisitos que o Tema 1.316 determina verificar no caso concreto. A conferência deve ser feita em fonte oficial e vinculada ao produto efetivamente solicitado. [1] [5]

Fontes

• [1] Superior Tribunal de Justiça (STJ) — Tema Repetitivo 1.316 — tese firmada, processos representativos e andamento
• [2] Presidência da República — Planalto — Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998 — Lei dos Planos de Saúde, art. 10, §§ 12 e 13
• [3] Supremo Tribunal Federal (STF) — ADI 7.265 — cobertura por planos de saúde de tratamentos não previstos no rol da ANS
• [4] Superior Tribunal de Justiça (STJ) — STJ fixa tese repetitiva sobre cobertura de bomba de insulina
• [5] Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) — Consultas Anvisa — produtos para saúde
• [6] Ministério da Saúde — Diabetes (diabetes mellitus)
• [7] Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) — Diretriz da Sociedade Brasileira de Diabetes — Edição 2026
• [8] Conselho Federal da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) — Provimento nº 205/2021 — publicidade e informação da advocacia